防腐挑戰(zhàn)的試驗(yàn)流程及相關(guān)法規(guī)詳細(xì)介紹

根據(jù)化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南和化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則等相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，即非含水產(chǎn)品、有機(jī)溶劑為主的產(chǎn)品、含水產(chǎn)品中如水活度<0.7、乙醇含量>20%(體積)高/低pH值(≥10或≤3)灌裝溫度高于65℃的產(chǎn)品、一次性或包裝不能開啟等類型的產(chǎn)品等，可不進(jìn)行防腐效能評價。

防腐挑戰(zhàn)的試驗(yàn)流程及相關(guān)法規(guī)詳細(xì)介紹

防腐挑戰(zhàn)測試菌種

測試菌種的選擇是正確評價防腐體系效能的基礎(chǔ)。常用的標(biāo)準(zhǔn)菌種有五種，包括Staphylococcus aureus、大腸埃希菌Escherichia coli、銅綠假單胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以及巴西曲霉Aspergillus brasiliensis。選用測試菌種時，基本原則是革蘭氏陽性/陰性細(xì)菌、酵母菌和霉菌至少各一種，此外，可根據(jù)產(chǎn)品特性增加菌種。

不同標(biāo)準(zhǔn)中測試菌株略有差異，國際上通常采用源自全球生物資源中心的ATCC菌株，但《技術(shù)指南》更推薦使用CMCC菌株。ATCC菌株價格高昂、購買流程復(fù)雜，且入海關(guān)需監(jiān)管查驗(yàn)、運(yùn)輸周期長，可能增加試驗(yàn)不確定性;CMCC菌株作為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)菌株，價格相對便宜、購買流程相對簡單，大大減少了化妝品注冊人、備案人的時間和成本。

防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)流程

?一、樣品準(zhǔn)備?

選擇具有代表性的化妝品樣品，確保樣品在生產(chǎn)過程中符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。根據(jù)試驗(yàn)需求，準(zhǔn)備不同種類的微生物懸液，這些微生物通常包括細(xì)菌、霉菌和酵母菌等，它們能夠代表化妝品可能遇到的污染情況。

二、接種微生物?

在無菌條件下，取0.2mL制備的菌液，加入到裝有20g或20mL樣品的無菌塑料瓶中，混合均勻。另外需要注意的是接種量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品特性進(jìn)行確定。接種后，將樣品置于適宜的溫度和濕度條件下進(jìn)行培養(yǎng)，以模擬化妝品在實(shí)際使用中的環(huán)境。

三、定期檢測?

在接種后的不同時間點(diǎn)(如7天、14天、28天等)，定期檢測樣品中微生物數(shù)量的變化。檢測通常采用培養(yǎng)、計數(shù)等方法，以觀察微生物在化妝品中的生長情況。

四、數(shù)據(jù)分析?

通過比較不同時間點(diǎn)微生物數(shù)量的變化，可以判斷防腐劑是否能有效抑制微生物的生長。根據(jù)分析結(jié)果，對化妝品的微生物安全性進(jìn)行評估，并確定是否需要調(diào)整防腐劑配方或改進(jìn)生產(chǎn)工藝。

?五、報告編制

將試驗(yàn)過程、檢測結(jié)果和分析結(jié)論等整理成報告，以便后續(xù)的產(chǎn)品注冊、備案或質(zhì)量改進(jìn)等使用。

防腐挑戰(zhàn)標(biāo)準(zhǔn)

化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

化妝品防腐挑戰(zhàn)測試評估技術(shù)指南

ISO 11930-2019 化妝品抗菌性評價

中國藥典

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